「その表現、実は違法かもしれません」。ドクターズコスメやクリニック専売品など、医療機関向けの化粧品を取り扱う中で、ウェブサイトやパンフレット、SNSなどで使う言葉選びに不安を感じたことはありませんか？特に、化粧品や医薬部外品を取り扱う事業者にとって「薬機法（旧・薬事法）」に基づく広告表現の規制は、避けて通れない重要なテーマです。薬機法に違反すると、行政指導やペナルティが科されるだけでなく、企業やクリニックの信用にも大きな影響を与える可能性があります。本記事では、化粧品に関わる薬機法の基本から、NG表現の具体例、クリニックやメーカーが気をつけるべきポイントまで、詳しく解説します。

化粧品の薬機法とは？クリニックや化粧品メーカーが守るべき広告表現のルール

●薬機法とは？化粧品業界における重要な法律

① 結論：薬機法は広告表現のルールを定めた法律

薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、医薬品や化粧品などの製品の品質や安全性、有効性を確保し、国民の健康被害を防ぐために定められた法律です。この法律の中には、製品の「表示」や「広告」に関する厳格なルールも含まれています。化粧品OEMやクリニックでのドクターズコスメ販売に関わる人々にとって、非常に重要な法律です。

② 理由：過剰な表現や誤認を防ぐための規制

薬機法は、製品の効能や効果について誤認を招くような広告を防ぐために、「広告可能な表現」と「禁止される表現」を明確に定めています。特に化粧品の場合は、「人の身体構造や機能に作用する」と受け取られかねない表現は禁止されています。これは、一般消費者に誤った期待を抱かせないための配慮です。

③ 具体例：広告NGワード集

【化粧品ではNGな表現例】

• 「シミが消える」「しわが治る」→医薬品的効能の暗示
• 「美白効果で肌の奥から透明感」→肌の深部に作用する表現はNG
• 「即効性」「劇的」「再生」→過度な期待を抱かせる誇大表現
• 「アトピーが治る」→疾病への治療効果を謳っておりNG

④ 結論：正しい理解が信頼につながる

これらのルールを理解し、適切な広告表現を用いることで、薬機法違反のリスクを防ぎながら、顧客からの信頼性を高めることができます。

薬機法に基づいた正しい広告表現のポイント

① 結論：広告の3要件を満たすと薬機法の規制対象になる

薬機法の観点から「広告」とみなされるには、以下の3要件をすべて満たす必要があります：

1. 顧客の注意を引く意図がある
2. 特定商品についての具体的な記載がある
3. 顧客がいつでも認識できる状態で提示されている これらを満たすと、ウェブサイトやチラシ、SNS投稿であっても「広告」と判断されます。

② 理由：薬機法の広告規制は「内容」ではなく「意図と手段」にも及ぶ

広告としての意図があれば、たとえ医療従事者向けのページやBtoBサイトであっても、規制の対象になります。つまり、ブログ記事やSNSでも「宣伝的」要素があれば違反とみなされる可能性があります。

③ 具体例：OKな表現とNGな表現の境界線

• OK：「肌にうるおいを与える」「肌をすこやかに保つ」
• NG：「肌のバリア機能を回復」「真皮層に働きかけて改善」
• OK：「メイクのノリが良くなる」「ハリのある印象に導く」
• NG：「しわが目立たなくなる」「コラーゲンを生成」

表現が「人体に作用する」「症状を改善する」と読めるものは、原則NGと考えましょう。

④ 結論：曖昧な表現もリスクになりうる

「○○にアプローチ」「○○ケア」など一見ぼかした表現でも、文脈によっては薬機法違反とされることがあります。専門家に相談しながら、安全な表現を選ぶことが重要です。

よくある誤解とグレーゾーンの考え方

●NG表現になりがちなフレーズとその回避策

• 「医師監修」：広告意図があるとNGに該当する場合あり。内容に根拠が必要。
• 「クリニック推奨」：あくまで使用実績に留め、効果効能に触れない工夫が必要。
• 「○○成分配合で肌改善」→「○○成分配合で肌を整える」に変更するなど、機能性表現を避ける。

●化粧品OEMメーカーとしての対応策

OEMメーカーとしては、以下のような体制づくりが不可欠です：

• 成分や製品設計時点から薬機法を意識する
• 顧客の販促物に対し、薬機法の観点から表現チェックを行う
• 薬事法管理者や薬剤師など専門家との連携体制を整える
• 定期的に薬機法改正情報をキャッチアップし、表現ルールを更新

まとめ：薬機法と正しく付き合うためのポイント

• 薬機法とは、化粧品や医薬部外品を含む商品の「品質・有効性・安全性・表示」を規制する法律
• 化粧品広告において「人体に作用する」や「症状が改善する」などの表現は禁止
• SNSやWebサイト、販促物などあらゆる媒体が薬機法の「広告」に該当する可能性あり
• 誤認を避ける表現と、機能性表現を避けたコピーライティングが必須
• OEMメーカーやクリニックは、薬機法に基づいた正しい知識を持ち、法令遵守を徹底することが信頼と長期的成功の鍵

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